文献类型： 中文期刊

作者： 张妮 ¹ ; 龚莉 ¹ ; 王琳 ² ; 万帮喜 ² ; 贾运涛 ³ ;

作者机构： 1.重庆医科大学药学院

2.嘉兴太美医疗科技有限公司

3.重庆医科大学附属儿童医院药学部/儿童发育疾病研究教育部重点实验室/儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地/儿科学重庆市重点实验室/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心

关键词： 新冠肺炎;氯喹;羟氯喹;指定医疗事件;信号检测

期刊名称： 中国医院药学杂志

ISSN： 1001-5213

年卷期： 2020 年 018 期

页码： 1921-1928

收录情况： 北大核心 ; CSCD

摘要： 目的:挖掘和评价新型冠状病毒肺炎治疗方案(试行第七版)中加入的药物"磷酸氯喹"和《上海市2019冠状病毒病综合救治专家共识》中推荐加入的"硫酸羟氯喹"上市后的安全信号,为临床合理用药提供参考.方法:检索美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库2004年1月1日-2019年12月31日收录以"氯喹"及"羟氯喹"为怀疑对象的不良事件(adverse drug events,ADEs)报告,提取排名前200位药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行指定医疗事件(designated medical event,DME)筛选,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)检测ADR信号,重点评估和比较出现DME的系统器官分类(SOC)中的安全信号,并对DME进行分析.结果:提取FAERS数据库得到氯喹与羟氯喹ADEs报告数量分别为1 128例和29 639例;氯喹严重不良事件(serious adverse event,SAE)占比57.89%,羟氯喹占比26.60%.经DME筛选,共涉及7种SOC,其中眼部疾病与呼吸系统相关ADR中,羟氯喹检出的信号较多;皮肤和皮下组织类疾病,2种药物信号检出数量大致相等;心脏、血液及肝胆系统相关ADR中,信号主要集中在氯喹;耳部系统相关ADR中,信号检出较少.另外,氯喹检出的7种DME中尖端扭转型室速信号值最高,羟氯喹检出的4种DME中中毒性表皮坏死松解症信号值最高.结论:基于真实世界的ADR信号检测有助于新冠疫情中氯喹与羟氯喹的安全性评价,降低临床用药风险.